Kaum wissenschaftliche Erkenntnisse zu Cannabis als Medizin
Die Studienlage zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis als Medizin ist bislang lückenhaft. „Es ist unklar, welchen Patientengruppen Cannabis in welcher Dosis hilft und in welcher Form es am besten verabreicht werden sollte“, betont einer der Autoren des Reports, Professor Dr. Gerd Glaeske von der Universität Bremen. „Zudem stellt uns Cannabis in Bezug auf seine Rolle bei der Behandlung der ganz verschiedenen Krankheiten, bei denen Cannabis untersucht wurde, noch vor viele Fragen.“
Das bestätigt auch Professor Dr. Michael Schäfer, leitender Oberarzt in der Klinik für Anästhesiologie an der Charité in Berlin. „Viele Patienten kommen zu mir, weil sie über medizinisches Cannabis gelesen haben und erwarten nahezu Wunder. Das sind wirklich schwerkranke Menschen, die sich an jeden Strohhalm klammern“, so Schäfer. „Es ist nicht ganz leicht, ihnen dann erstmal Therapiealternativen anzubieten, mit denen wir bereits bessere oder überhaupt Erfahrungen haben, besonders dann, wenn Cannabis für sie nicht in Frage kommt.“ Wenn Cannabis jedoch für einen bestimmten Patienten sinnvoll ist, betreten die Mediziner häufig Neuland. „Sorgen bereitet uns daher, dass weder die mangelnde Evidenz noch die Nebenwirkungen der Therapie in der Öffentlichkeit thematisiert werden“, so Baas.
Cannabis ist kein besonderes
Medikament
Cannabis ist für die Krankenkassen in vielerlei Hinsicht keine außergewöhnliche Therapie. Mit rund 2.900 Anträgen im ersten Jahr bei über zehn Millionen TK-Versicherten wird es nicht besonders häufig verordnet. Die Kosten für Cannabis* beliefen sich 2017 bei der TK auf rund 2,3 Millionen Euro. Verglichen mit anderen Arzneimitteln, die neu auf den deutschen Markt kommen, ist das keineswegs auffällig hoch.
Die Behandlung von Schmerzen ist der häufigste Grund für einen Antrag auf Kostenübernahme von medizinischem Cannabis bei der TK. Mit 62 Prozent wird die Mehrheit dieser Anträge positiv beschieden. Bei den meisten Ablehnungen verwies der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) auf alternative Therapieoptionen, die für den jeweiligen Patienten besser geeignet sind.
Cannabis wird aber vom Gesetzgeber besonders behandelt
Seit 2017 ist die Kostenübernahme von medizinischem Cannabis im Sozialgesetzbuch geregelt. Baas: „Kein anderer Wirkstoff hat es bislang namentlich in dieses Gesetz geschafft und bei näherer Betrachtung kann man sich auch die Frage stellen, warum das so ist.“ So wird mit der aktuellen Regelung das System aus Zulassung, früher Nutzenbewertung und Preisverhandlung, wie es normalerweise für neue Arzneimittel gilt, komplett umgangen. Stattdessen erhalten die Krankenkassen einen Genehmigungsvorbehalt, der recht unklar definiert ist.
Mit der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, dem sogenannten AMNOG-Prozess, müssen Pharmafirmen normalerweise nachweisen, dass ihre Produkte einen Zusatznutzen für die Patienten haben. Das gilt hier aber nicht, trotz der unbefriedigenden Studienlage und der geringen Evidenz. Dennoch darf dies bei Antrag auf Erstattung einer Cannabistherapie kein Ablehnungsgrund der Krankenkassen sein.
Zudem ist der Begriff „schwerwiegende Erkrankung“ in dem Gesetz nicht ausreichend definiert und lässt einen zu großen Interpretationsspielraum bei den Entscheidungen des MDK.
Dronabinol oft besser als
Cannabisblüten
Cannabis kann auf unterschiedliche Weise verabreicht werden. Seit 2011 gibt es das Fertigarzneimittel Sativex, das als Spray in den Rachen gesprüht wird. Die gängigsten Formen sind nach dem Gesetz von 2017 jedoch die Cannabisblüten und Dronabinol – ein Öl, das teilsynthetisches THC enthält.
„Wir sehen mehrere klare Vorteile bei cannabinoidhaltigen Arzneimitteln gegenüber dem pflanzlichen Cannabis“, so Glaeske. „Tropfen oder Kapseln sind einfacher einzunehmen als die Cannabisblüten, die umständlich verdampft und über eine Maske eingeatmet werden müssen. Außerdem ist der Wirkstoffgehalt von Dronabinol nicht so starken Schwankungen unterlegen wie der Wirkstoffgehalt in den Cannabisblüten. Die Therapie mit Blüten mutet vielmehr an wie ein Rückfall in Zeiten vor der Industrialisierung der Arzneimittelherstellung.“ Schäfer ergänzt: „Cannabinoidhaltige Arzneimittel sollten der Anwendung von pflanzlichem Cannabis vorgezogen werden, da pflanzliches Cannabis über 545 verschiedene pharmakologisch wirksame Substanzen enthält, die für ein großes Spektrum an unspezifischen Wirkungen und Nebenwirkungen verantwortlich sind. Erst wenn cannabinoid-haltige Arzneimittel versagen, sollte pflanzliches Cannabis versucht werden.“
Bei der TK wurden 68 Prozent der Anträge auf Dronabinol gestellt, nur 32 Prozent auf die Erstattung von Cannabisblüten. TK-Chef Baas: „Wir können die Ärzte an dieser Stelle nicht aus der Pflicht entlassen, wirtschaftlich zu verordnen. Derzeit sprechen wir schließlich von 400 Prozent Mehrkosten für eine Therapie mit Cannabisblüten im Vergleich mit Dronabinol – bei unbestimmtem Nutzen.“
Menschen in Deutschland wollen Cannabis als Medizin
Die Verwendung von Cannabis als Medizin ist bei den Menschen in Deutschland weitgehend akzeptiert. Nach einer aktuellen Forsa-Umfrage im Auftrag der TK befürworten 92 Prozent die neue Regelung. Etwas differenzierter wird das Bild, wenn es darum geht, Cannabis auch bei leichteren Erkrankungen zu verschreiben. Hier sind 47 Prozent der Befragten dafür, während 43 Prozent der Meinung sind, dass Cannabis weiterhin nur bei schweren Erkrankungen verordnet werden sollte. Dass Cannabis ein gutes Medikament ist, weil es pflanzlich ist, meinen 66 Prozent der Menschen in Deutschland. Hier ist der Anteil in den östlichen Bundesländern (76 Prozent) wesentlich höher als in den westlichen Bundesländern (64 Prozent). Ähnlich verhält es sich mit den Nebenwirkungen. 57 Prozent der Befragten sind überzeugt, dass Cannabis weniger Nebenwirkungen hat als herkömmliche Medikamente (55 Prozent West/64 Prozent Ost). 61 Prozent glauben, dass Cannabis auch als Medikament schnell süchtig machen kann.
Dazu Glaeske: „Man sollte sich aber auch hier in Erinnerung rufen: Natur ist nicht von Natur aus gut, auch pflanzliche Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen auslösen. Denn auch hier gilt: Wenn ein Mittel wirkt, sind auch Nebenwirkungen zu erwarten.“
Angebot für Patienten und Ärzte
Die Techniker Krankenkasse hat die Ergebnisse des Reports für Ärzte und interessierte Patienten unter www.tk.de/cannabis aufbereitet.
Hinweis
Das Meinungsforschungsinstitut Forsa hat im Auftrag der TK im April 2018 bevölkerungsrepräsentativ 1.007 Erwachsene in Deutschland zum Thema Cannabis als Medizin befragt.
*Ohne Fertigarzneimittel, nur Cannabisblüten und Dronabiolrezepturen
Für Rückfragen:
Techniker Krankenkasse, Unternehmenskommunikation, Dennis Chytrek, Telefon +49-40-69 09 30 20, Pressecenter: www.presse.tk.de, E-Mail: dennis.chytrek@tk.de, Twitter: www.twitter.com/tk_presse
Viele Fragen und Probleme, wenig Evidenz zum Patientennutzen: Die Therapie mit Cannabis
Am 19. Januar 2017 wurde das Gesetz „Cannabis als Medizin“ einstimmig vom Bundestag beschlossen, am 10. März 2017 trat es dann in Kraft. „Schwerkranke Menschen müssen bestmöglich versorgt werden“, sagte der damalige Gesundheitsminister Hermann Gröhe seinerzeit, „und dazu gehört, dass die Kosten für Cannabis als Medizin für Schwerkranke von ihrer Krankenkasse übernommen werden, wenn ihnen nicht anders wirksam geholfen werden kann. Das ist ein weiterer Schritt zur Verbesserung der Palliativversorgung. Außerdem wird es eine Begleiterhebung geben, um den medizinischen Nutzen genau zu erfassen.“
Dieser Entscheidung waren lange Diskussionen vorausgegangen. Es mehrten sich nämlich die Berichte darüber, dass schwer erkrankte Patienten, die an chronischen Schmerzen, Nervenschmerzen, spastischen Schmerzen bei Multipler Sklerose (MS) oder an Rheuma leiden oder bei denen eine Appetitsteigerung wie zum Beispiel bei Krebs und dem Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nötig ist, einen Nutzen von Cannabis haben könnten. In diesem Zusammenhang sollten auch getrocknete Cannabisblüten und -extrakte neben den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon in die Therapie eingeführt werden. Derzeit geht man von einem Bedarf von 6,6 t pro Jahr aus. In der Gesetzesbegründung heißt es, dass Patienten nicht austherapiert sein müssen und dass „eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a) nicht zur Verfügung steht oder b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann“ (SGB V § 31, Absatz 6). Ein solcher Nachweis dürfte nicht immer einfach sein.
In den Diskussionen vor dem Inkrafttreten des Gesetzes wurde auch darauf hingewiesen, dass Cannabis psychisch abhängig macht, dass es gravierende unerwünschte Wirkungen verursachen kann und dass es bei Menschen, die für Psychosen oder Schizophrenie anfällig sind, die Gefahr besteht, diese Krankheiten zu verstärken oder frühzeitiger auslösen. Trotz dieser bekannten Probleme wurde dennoch darauf hingewiesen, dass ein gezielter Einsatz von Cannabis bei bestimmten Patienten und Indikationen möglich gemacht werden.
In der Forschung und in der Therapie spielen die Cannabinoide im Hanf eine besondere Rolle, die auf ein cannabinoides System im Organismus des Menschen, z.B. im zentralen Nervensystem oder auch im Verdauungs- und Fortpflanzungssystem, in Knochen, Haut oder Lunge, einwirken und viele Lebensfunktionen beeinflussen können. Daher wird auch immer wieder die Nutzung von Cannabinoiden bei unterschiedlichen Nervenschädigungen und neurodegenerativen Krankheiten wie der Parkinson- und der Alzheimer-Krankheit untersucht. Ein Cannabinoidhaltiges Mundspray (Sativex®) wird zum Beispiel bei MS-bedingten Verspannungen und Verkrampfungen eingesetzt. Daneben werden solche Cannabinoide auch bei Diabetes, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis, Darmkrankheiten, chronischen Schmerzen oder Krebs versuchsweise eingesetzt. Vor dem Inkrafttreten des Gesetzes gab es Ausnahmegenehmigungen für die Anwendung von Cannabis, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in folgenden Indikationen ausgesprochen wurden: Schmerz ca. 57 %, Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ca. 14 %, Spastizität ca. 10 %, Depression ca. 7 %, Inappetenz/Kachexie ca. 5 %, Tourette-Syndrom ca. 4 %, Darmerkrankungen ca. 3 %, Epilepsie ca. 2 % und sonstige Psychiatrie ca. 2 %.
Defizite in der Evidenz – die
wissenschaftlichen Grundlagen sind eher dürftig!
Mit der Entscheidung, dass Cannabis nun auf Rezept zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden darf, sind aber erkennbar Probleme verbunden. Die Leistungen, die von der GKV bezahlt werden dürfen, sind nämlich nach dem Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) an bestimmte Voraussetzungen geknüpft. So heißt es in den §§ 2, 12 und 70, dass die Qualität und die Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Wenn man dies auf Cannabis in der Medizin anwendet und die Evidenz, also den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse in Bezug auf die Behandlung mit Cannabis überprüft, findet man zwar viele Indikationen und Anwendungsbereiche, bei denen Cannabis angewendet worden ist, man findet aber wenig Studien, die eine Behandlung mit Cannabis wissenschaftlich begründen können. Da aber im Gesetz, das die Anwendung von Cannabis zu Lasten der Kassen erlaubt, keine klaren Hinweise dafür gegeben wurden, bei welchen Indikationen ein Einsatz nach den Anforderungen der GKV gerechtfertigt erschien, gehen die Kassen verständlicherweise den Weg, bei der Entscheidungsfindung die Ärzte des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) einzubinden, die aus fachlicher Sicht prüfen, ob es für die beantragte Anwendung (z.B. bei Schmerzen, bei MS oder bei einem Tourette-Syndrom) genügend positive Erkenntnisse gibt, die eine Behandlung mit Cannabis bei den jeweiligen Patienten rechtfertigen. Und in diesem Zusammenhang kann es dazu kommen, dass für manche Patienten trotz einer bestehenden Ausnahmegenehmigung des BfArM, Cannabis anwenden zu dürfen, eine Kostenübernahme bei der Verordnung auf Kassenrezept abgelehnt wird, weil die Indikation nicht ausreichend durch positive Ergebnisse in der publizierten Literatur gestützt wird.
Allerdings ergibt sich hier u.U. ein Entscheidungsdilemma, weil laut der Hinweise des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Antrag nicht aufgrund fehlender Evidenz abgelehnt werden darf. Damit werden aber die sonst üblichen Leistungsanforderungen des SGB V konterkariert, die auf der Prämisse des Nachweises eines allgemein anerkannten Kenntnisstandes oder der Berücksichtigung des therapeutischen Fortschritts beruhen. Trotz dieser Unsicherheit in der Bewertung von Cannabis ist es daher überraschend, dass Cannabis als einziges Mittel im SGB V § 31, Absatz 6 namentlich als verordnungsfähige Leistung für Versicherte der GKV genannt ist.
Probleme durch unbestimmte Rechtsbegriffe
Alles in allem hinterlässt diese Ergänzung im SGB V mehr Fragen an die eher unbestimmten Rechtsbegriffe, als dass daraus Antworten und klare Vorgehensweisen bei der Begutachtung und der Entscheidung über eine Cannabistherapie abzuleiten wären. Was sind die Indikationen, in denen eine nicht ganz entfernt liegende Möglichkeit der positiven Beeinflussung durch Cannabis denkbar ist und sollen behandelnde Ärzte alleine darüber entscheiden dürfen, wann eine evidenzbasierte Therapie nicht angewendet, aber stattdessen eine Cannabistherapie in Erwägung gezogen werden darf? Und was passiert mit den Daten aus der Begleitforschung, die beim BfArM gesammelt und ausgewertet werden?
Wird es eine fachkompetente Kommission geben, die daraus einen Erlaubniskatalog für die Cannabistherapie zusammenstellt? Eigentlich wäre der Gemeinsame Bundesausschuss hierfür zuständig.
Es erscheint doch dringend erforderlich, die derzeit vorliegende Evidenz aufzubereiten und die medizinische Forschung zu Cannabis zu intensivieren, da die Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen der Cannabinoide aktuell eher lückenhaft sind – es liegen kaum aussagekräftige Studien vor, es überwiegen in vielen Bereichen am ehesten positive Patientenberichte, die nicht unbedingt als „belastbarer„ Kenntnisstand gewertet werden können. Schließlich kann Cannabis nicht gegen alles helfen, es ist kein pflanzliches Wundermittel. Aber trotz allem: Einige Studienergebnisse sprechen zum Beispiel für die Wirkung von Cannabismedikamenten bei vielerlei Schmerzen – etwa krebsbedingten Schmerzen oder chronischen Nervenschmerzen. Ähnliches gilt bei MS-Spastik und bei Querschnittslähmungen.
Aber: Wie bei allen Mitteln, die in der Medizin eingesetzt werden, ist auch hier eine Abwägung von möglichem Nutzen zu nachgewiesenen Risiken erforderlich. Wenn ein Stoff wie Cannabis auf die Psyche und den Körper wirkt, gibt es auch immer unerwünschte Wirkungen. Es können beim Cannabiskonsum, allerdings abhängig von den konsumierten Mengen, häufig Denkstörungen auftreten, die sich vor allem in ideenflüchtigem Denken äußern. Die Konzentrationsfähigkeit und Aufmerksamkeit können vermindert werden, ebenso die Leistung des Kurzzeitgedächtnisses. Die Patienten sind dann eher ablenkbar und konzentrieren sich auf Nebenreize. Selten kommt es auch zu niedergedrückter Stimmung, gesteigertem Antrieb, Unruhe, Angst und Panik. Auch Desorientiertheit und Verwirrtheit sowie albtraumartige Erlebnisse wurden (wenn auch selten) beobachtet. Als körperliche unerwünschte Wirkungen können u.a. erhöhter Blutdruck, leichte Steigerung der Herzfrequenz, Augenrötung und Übelkeit auftreten. Nimmt man Cannabis über längere Zeit in sehr hohen Mengen ein, kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen. In seltenen Fällen können Psychosen mit Halluzinationen auftreten bzw. bei einer Anlage zu solchen psychischen Störungen ausgelöst werden, die dem Bild einer Schizophrenie ähneln. Wer eine genetische Anfälligkeit für Psychosen hat, erkrankt bei einem Cannabiskonsum etwa zwei bis drei Jahre früher, Schizophrenieschübe werden häufiger erlebt.
Der nun vorgelegte Cannabis-Report gibt einen kurzen Überblick über das derzeitige Wissen bei der medizinischen Anwendung von Cannabis, über die Wirkungen, über den möglichen Nutzen und über die unerwünschten Wirkungen, die mit der Einnahme verbunden sein können. Er will aber auch die Probleme der Verordnung auf Kassenrezept und die Schwierigkeiten der Kassen darstellen, die mit der Gesetzesregelung zu diesen neuen Verordnungsmöglichkeiten entstanden sind: Es wurden keine Krankheiten benannt, für die eine Cannabisverordnung in Erwägung gezogen werden kann, es wurde keine wissenschaftliche Evidenz aufbereitet, die bei der Verordnung durch die Ärzte berücksichtigt werden könnte. Es existiert zwar nun eine gesetzliche Regelung, bei der Umsetzung werden aber Ärzte, Apotheker, Kassen und vor allem Patienten eher alleine oder im Unsicheren gelassen.
Es bleiben also viele unbeantwortete Fragen und ungelöste Probleme, die auf Grund des Cannabis-Gesetzes entstanden sind – schließlich soll der Patientennutzen im Mittelpunkt der beschlossenen Verordnungsmöglichkeit stehen: Und davon sind wir derzeit noch weit entfernt. Ein AMNOG-Zulassungsverfahren ist daher wie bei allen anderen neuen Arzneimitteln überfällig!
